上海港報關(guān)公司分享：海關(guān)監(jiān)管進口醫(yī)療器械類商品常見問題

上海港報關(guān)公司分享：海關(guān)監(jiān)管進口醫(yī)療器械類商品常見問題

（一）無醫(yī)療器械注冊證明

依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。海關(guān)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。近年來海關(guān)連續(xù)發(fā)現(xiàn)進口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康復(fù)訓(xùn)練機、一次性使用無菌注射器、根管預(yù)備機等醫(yī)療器械無醫(yī)療器械注冊證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

（二）貨物型號、原產(chǎn)地等與醫(yī)療器械注冊/備案信息不符

獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。海關(guān)在對進口牙科綜合治療機實施檢驗時發(fā)現(xiàn)，貨物實際型號與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊證型號不符，且企業(yè)無法提供到貨牙科綜合治療機的醫(yī)療器械注冊證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

（三）標簽不符合要求、夾帶未獲強制性產(chǎn)品認證貨物

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽，說明書、標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定。中文標簽不符、涉及強制性產(chǎn)品認證的醫(yī)療器械商品無相關(guān)標識等問題在口岸查發(fā)屢見不鮮。

（四）新標準實施應(yīng)引起關(guān)注

進口的醫(yī)療器械電氣安全應(yīng)滿足我國的強制性標準GB 9706.1的要求。目前GB 9706.1-2020將于2023年5月1日實施，該標準相比于 GB 9706.1-2007，標準修訂中已將 GB   9706.15 和 YY/T 0708的內(nèi)容合并到新標準，其標準在內(nèi)容結(jié)構(gòu)、基本性能要求、風險管理、安全防護等方面均做了技術(shù)性修訂。新標準在醫(yī)用電器設(shè)備基本安全和性能進行了細化、增加和補充。